Une étude clinique est une recherche biomédicale effectuée chez l'homme, dirigée et surveillée par un médecin, dans un cadre réglementaire très strict, selon un protocole rigoureux. Cette étude permet de préciser diverses informations sur le produit testé.

Les études cliniques sont habituellement effectuées pour les médicaments. Leur réalisation représente un parcours difficile, long, coûteux et semé d'obstacles.
Bien que n'entrant pas dans le cadre des médicaments, les compléments nutritionnels des Laboratoires YVES PONROY sont étudiés dans les mêmes conditions réglementaires et scientifiques. Leurs principes actifs d'origine naturelle assurent leur innocuité et la bibliographie internationale confirme leur efficacité.
Toutefois, l'étape des études cliniques semble incontournable pour s'assurer de la mise à disposition auprès d'un large public de produits performants qui contribuent à améliorer le bien-être et la qualité de vie des consommateurs.

Le promoteur : il s'agit des Laboratoires YVES PONROY, initiateurs de la recherche.
Les investigateurs : ce sont des médecins qualifiés, directement responsables de la réalisation de l'essai.
Les sujets : ce sont les personnes qui y participent. Elles contribuent volontairement au progrès thérapeutique de l'affection dont elles souffrent. Participer à une étude clinique c'est devenir partenaire de la RECHERCHE et, comme les études cliniques que nous réalisons avec les médecins sont dites "avec bénéfice individuel direct", c'est retirer un intérêt personnel de cette participation.

Un cadre réglementaire très strict est respecté afin d'offrir toutes les garanties de sécurité. Il s'agit de la loi Huriet du 20 décembre 1988 qui reconnaît et organise toute la recherche biomédicale.
- Chaque projet d'étude clinique est soumis à un "Comité Consultatif de Protection des Personnes se prêtant à la Recherche Biomédicale" (CCPPRB) composé d'experts, sous l'autorité de la Direction Régionale de l'Action Sanitaire et Sociale (DRASS). Il a pour rôle principal de "protéger" les intérêts des patients, de s'assurer du caractère éthique de l'étude et il rend un avis sur la pertinence générale du projet, la qualité des investigateurs, les modalités de recueil du consentement.
- Tout participant à l'étude reçoit une "note d'information" qui rassemble toutes les données sur le produit testé et les conditions de l'étude : le sujet reconnaît avoir été dûment informé et il concrétise son accord en signant, avec le médecin investigateur, le "formulaire de consentement éclairé".
- Sur le plan technique, la loi Huriet est complétée par les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Il s'agit de l'ensemble des procédures qui assurent la sécurité des patients ainsi que l'authenticité et la qualité des données scientifiques.
- L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSPS), division du Ministère de la Santé, est informée de l'étude, ce qui lui permet d'en contrôler le déroulement.
- Une demande d'autorisation est soumise à la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) afin de garantir au sujet l'anonymat et la confidentialité des données recueillies et lui permettre de rectifier à tout moment les données le concernant contenues dans les fichiers informatiques.

Le protocole de l'étude clinique est un document écrit qui décrit l'organisation pratique de l'étude, de manière à éviter toute ambiguïté d'interprétation et toute improvisation ultérieure. Il définit dans le détail :
- l'objectif : il s'agit généralement d'apporter la preuve de l'efficacité du produit testé chez des sujets atteints d'une certaine affection dont l'évolution est jugée sur des critères bien définis.
- la méthodologie :
Certaines études cliniques étudient le produit testé seul. Elles sont dites "en ouvert" dans le cas où le médecin et le sujet connaissent le produit utilisé.
D'autres études comparent deux produits. Les produits de comparaison peuvent être soit
un placebo (il s'agit d'une substance inerte utilisée principalement pour effectuer objectivement des comparaisons en terme d'efficacité et de tolérance avec le produit actif), soit un produit de référence (il s'agit d'un produit reconnu efficace par les autorités de santé dans l'indication considérée). Les études cliniques comparatives sont dites "en double aveugle" lorsque ni le sujet, ni le médecin ne savent lequel des deux produits a été sélectionné.
- le mode de sélection des sujets : la définition de critères d'inclusion et de non inclusion permet de recruter un groupe de sujets homogène, le plus représentatif possible de la population pouvant bénéficier du produit à tester.
- les critères d'évaluation : il s'agit de critères mesurant l'efficacité et la tolérance du produit. Ils seront donc différents pour chaque étude car adaptés à l'affection en cause. Ils auront toutefois en commun d'être bien définis, pertinents (c'est-à-dire qu'ils répondent au problème posé), sensibles, et de faire l'objet d'un consensus dans la communauté médicale. Leur recueil ne doit pas être trop pénible pour les sujets et leur mesure doit être facile, précise et reproductible.

Une étude clinique permet, sur un plus ou moins grand nombre de sujets, de recueillir de nombreuses informations dans un cahier d'observations standardisé, tenu à jour par l'investigateur pendant toute la durée de l'étude.
Ces informations sont ensuite analysées et exploitées d'un point de vue statistique. Cette exploitation est globale, permettant de respecter un anonymat complet des sujets ayant participé à l'étude.